Il Fascicolo Sanitario Elettronico al tempo del virus SARS-CoV-2

La raccolta di dati clinici di un paziente con l’ausilio di tecnologie informatiche rappresenta uno strumento innovativo sia “nella pratica medica quotidiana e nella gestione clinica del malato”, che nella organizzazione delle prestazioni fornite dal sistema sanitario.

             La Commissione Europea il 19 maggio 2010 nell’ambito della Strategia “EUROPA 2020” ha presentato una comunicazione denominata “Agenda Digitale Europea”,  sottoscritta da tutti i paesi dell’Unione,  con cui sono state individuate le strategie per potenziare e migliorare la sanità europea, con l’ausilio di nuove tecnologie, assicurare alti standard di efficienza, favorire innovazione tecnologica, crescita e competitività, oltre a ridurre i costi[1] indicando quali principali  strumenti di sanità digitale le cartelle cliniche digitalizzate, la telemedicina, le cartelle sanitarie personali, l’accesso online ai servizi sanitari.

            L’Italia ha recepito le disposizioni comunitarie ed ha elaborato una propria strategia nazionale, denominata Agenda Digitale Italiana (AgID), con cui ha fissato priorità ed obiettivi tra cui l’uso di nuove tecnologie per favorire innovazione, crescita economica e competitività e la digitalizzazione dei documenti sanitari con la completa dematerializzazione documentale dei flussi informativi ospedalieri ed ambulatoriali  (c.d. e-Health[2]).

I referti e le cartelle cliniche cartacee vengono sostituiti da documenti digitali, aventi medesimo valore probatorio, creati, firmati e conservati digitalmente. 

            La dematerializzazione[3] documentale dei referti medici e delle cartelle cliniche permette di generare un flusso di documenti digitali – sia ospedalieri che ambulatoriali – aventi pieno valore giuridico che sostituirà nel tempo tutti gli equivalenti cartacei con l’istituzione della Cartella Clinica Elettronica (CCE).

            La somma delle diverse cartelle cliniche del medesimo paziente generate nel tempo in ospedale o nell’ambito dell’azienda sanitaria, in qualità di unico titolare del trattamento, costituisce il Dossier Sanitario Elettronico, cioè la storia clinica del paziente a livello aziendale. Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) invece, è un fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale (es. azienda sanitaria, laboratorio clinico privato operanti nella medesima regione o in un’area più vasta).

La raccolta dei dati clinici di un paziente, la gestione clinica con tecnologie informatiche rappresenta un traguardo ambizioso il cui “pilastro”, secondo le Linee Guida del Ministero della Salute, è costituito dal “Fascicolo Sanitario Elettronico (“FSE”) inteso come “insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito che ha come scopo principale quello di agevolare l’assistenza al paziente, offrire un servizio che può facilitare l’integrazione delle diverse competenze professionali, fornire una base informativa consistente, contribuendo al miglioramento di tutte le attività assistenziali e di cura, nel rispetto delle normative per la protezione dei dati personali”[4]. Il Fascicolo Sanitario Elettronico, costituito previo consenso dell’assistito per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, “ha un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente” e viene “alimentato in maniera continua dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi sociosanitari regionali”.

 È lo strumento che consente al cittadino di tracciare e consultare la propria storia sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari garantendo così un servizio sempre più efficace ed efficiente.

          L’emergenza epidemiologica Sars–CoV 2 ha reso evidente in tutta la sua effettiva portata il ruolo strategico del FSE unitamente alle criticità delle tecnologie informatiche utilizzate dalle istituzioni sanitarie presenti nelle diverse realtà territoriali del Paese. In particolare, nei mesi scorsi è emerso che il sistema informatico del Servizio Sanitario Nazionale presenta delle macroscopiche criticità in quanto non consente di tracciare l’andamento della pandemia, di conoscere il numero dei pazienti e la loro distribuzione sul territorio. [5]

Il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore della Sanità, infatti, non hanno un accesso diretto ai dati raccolti dalle Regioni attraverso le proprie Aziende Sanitarie.[6] Inoltre, gli strumenti informatici sino ad oggi utilizzati non consentono l’interazione Ospedali/Territorio, Ospedali e Centri di Cura esterni, né permettono l’interoperabilità tra sistemi informatici di strutture diverse quali ad esempio Centri di Cura Primaria (Ospedali, Strutture di Diagnosi e Cura) e le piattaforme di Telemedicina[7].  

A ciò si aggiunga la grande quantità di  informazioni raccolte. Un paziente medio, durante il corso di una degenza media di sei giorni circa, produce circa 80 Megabayte,  di cui 90% costituito da immagini digitalizzate (RX, TC, RMN ecc.) ed il restante 10% di testi e sequenze numeriche. Un paziente cronico di un certa complessità produce un decina di eventi clinici ogni anno che generano “un decina di file PDF lunghi 10 – 12 pagine ciascuno”[8]. Un paziente cronico trattato in ambulatorio genera circa 40 Megabyte di dati ogni anno. La storia clinica di un paziente con aspettativa di vita media di 80/90 anni presenta  una proiezione di circa 7 / 10 migrazioni.[9]

Il quadro sin qui delineato conferma che a circa 15 anni dalla sua istituzione il FSE, costituito attraverso l’implementazione di dati clinici, si presenta ancora incompleto e di difficile consultazione da parte degli operatori sanitari. Il Fascicolo Sanitario Elettronico costituisce una piattaforma che potenzialmente potrebbe essere utilizzata, con nodi regionali (repository regionali) che si raccordano in rete (eHealth) con un nodo nazionale, per il monitoraggio della curva epidemiologica e per la programmazione ed il governo dell’assistenza sanitaria.

Ciò richiede che i dati relativi alle patologie contenuti in tutti i Fascicoli Sanitari devono essere anonimizzati per consentire alle istituzioni sanitarie (Aziende Ospedaliere, ASP, Ministero della Salute ecc.) l’utilizzo di informazioni presenti nei FSE della popolazione per finalità di sorveglianza epidemiologica, monitoraggio e tracciamento dei pazienti.

Con specifici algoritmi appositamente progettati per garantire l’anonimato e software di intelligenza artificiale per leggere ed interpretare i dati ricavati è possibile estrapolare “informazioni sulle malattie degli italiani non solo su base nazionale, regionale, provinciale, locale” ma anche a livello di singoli quartieri, rioni e piccoli comuni. 

Ciò permetterebbe di conoscere in tempo reale i dati relativi alla “criticità della salute di un città, di una regione, di una zona del paese” con riferimento a specifiche patologie ed epidemie, a partire dalle  comuni influenze sino alle più gravi pandemie e di tracciare  “mappe di fragilità della popolazione”. E’ possibile così conoscere il numero dei cittadini affetti da una o più patologie croniche. Con l’ausilio dell’intelligenza artificiale e degli algoritmi si possono, inoltre,  formulare proiezioni e predisporre “mappe predittive”  di evoluzione della condizione di salute della popolazione e della diffusione dei virus, nonché delle principali patologie, mettendo in correlazione i fattori demografici, ambientali e sociali del territorio”. Le mappe di “fragilità sanitaria” possono essere sovrapposte alle mappe costruite con i dati relativi al  reddito ed alle relazioni sociali e familiari,  in quanto  le persone fragili e sole sono maggiormente  a rischio sotto il profilo sanitario”.[10]        

Le prospettive di evoluzione dell’utilizzo del FSE sono coerenti con il quadro normativo.

L’art. 12  del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazione dalla Legge 17 dicembre 2012, n. 221 prevede che “il FSE è istituito dalle regioni e provincie autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia dei dati personali, a fini di:

1. a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
2. b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
3. c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria”.

I dati raccolti nel FSE possono, dunque, essere utilizzati per programmare e monitorare la qualità dell’assistenza sanitaria. In buona sostanza, i sanitari ed in particolare i Medici di Medicina Generale conoscono i nomi ed il quadro clinico dei singoli pazienti mentre le istituzioni sanitarie, tra cui il  Ministero della Salute, l’Istituto Superiore della Sanità, le Regioni e le ASL, conformemente alle richiamate disposizioni normative, possono avere accesso diretto in tempo reale ai dati statistici raccolti con il FSE relativi alla diffusione sul territorio degli eventi morbosi.

Altro vulnus nel modello di tracciamento dei dati sanitari è rappresentato dalla Piattaforma della Tessera Sanitaria che si interfaccia con la rete amministrativa del Ministero dell’Economia e della Finanza (MEF) e non con il Ministero della Sanità. I dati raccolti attraverso la piattaforma della Tessera Sanitaria sono di tipo amministrativo e servono esclusivamente al controllo della spesa.

I due sistemi informativi, quello del MEF con la piattaforma della Tessera Sanitaria, e quello della Sanità regionale costruito sul sistema del FSE, non si interfacciano, né comunicano tra loro. 

Basti osservare che l’art. 19 del Decreto Legge 28 ottobre 2020, n. 137  (c.d. Decreto Ristori), recante “Disposizioni urgenti per la comunicazione dei dati concernenti l’esecuzione dei tamponi antigenici rapidi” prevede che i Medici di Medicina Generale ed i Pediatri di Libera Scelta predispongono il referto elettronico relativo al tampone eseguito ai propri pazienti “utilizzando le funzionalità del Sistema Tessera Sanitaria”.

Il “Sistema Tessera Sanitaria” rende disponibile i referti nel FSE “attraverso una piattaforma nazionale gestita dal Sistema Tessera Sanitaria integrata con i sistemi regionali”.

Si tratta, come è evidente, di un doppio passaggio del tutto anacronistico se si tiene conto delle finalità del FSE e delle tecnologie informatiche oggi disponibili. Trasmettere i referti clinici nella Piattaforma Informatica della Tessera Sanitaria per poi renderli disponibili, con un doppio passaggio, agli assistiti che possono consultarli nel FSE e, quindi, alle istituzioni sanitarie, è stato ritenuto “un giro contorto, reso ancor più tale dall’istituzione, “fuori Fascicolo”, anche di una piattaforma nazionale gestita dal Sistema Tessera Sanitaria (TS) e integrata con i singoli sistemi regionali per gli utenti[11]”.     

Per rendere effettive le potenzialità del FSE, che, come già ampiamente rappresentato, è ancora incompleto, frammentato, disomogeneo, costituito da documenti in formato PDF, il Piano Colao prevede, quale priorità strategica della Sanità Digitale, che i dati sanitari siano resi “disponibile” e consultabili per  finalità ben precise:

– cura del paziente attraverso la ricostruzione di un quadro clinico/sanitario che comprende i dati provenienti dai diversi attori del sistema sanitario facilmente consultabili dai soggetti interessati; 

– gestione e programmazione dei servizi sanitari con dati “anonimizzati” che consentano analisi, ricerche e screening.    

I dati, come è stato opportunamente osservato, costituiscono l’unico fattore stabile nel tempo che non muta e sopravvive oltre la vita delle tecnologie informatiche[12].

E’ indispensabile, pertanto, che ogni azienda sanitaria sia in grado di poter condividere “dati omogenei” a livello nazionale, regionale e territoriale ben oltre le tecnologie informatiche che autonomamente ritiene di adottare.

Questo obbiettivo si può raggiungere attraverso la definizione di  un   “modello  dati comune” utilizzabile da tutte le realtà  sanitarie.   

Il “Quadro europeo di interoperabilità – Strategia di attuazione” (Bruxelles 23 marzo 2017 COM 2017) richiede che “tutti i dati pubblici dovrebbero essere liberamente accessibili per l’utilizzo e il riutilizzo da parte di terzi” (…) “indipendentemente da qualsiasi tecnologia o prodotti specifici”.       

La necessità che i dati siano resi disponibili è stata ribadita dall’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) che con Delibera n. 950 del 13 settembre 2017 ha fissato il principio che “le pubbliche amministrazioni mantengano il controllo e, soprattutto, la proprietà sui dati (…) assicurandosi che i dati siano facilmente replicabili con strumenti non proprietari”. 

La Scheda 73 del Piano Colao, che riguarda la digitalizzazione della sanità, propone “un piano di Digital Health nazionale che sviluppi un ecosistema” che connetta tutti gli attori e rendere disponibili i dati sanitari “in una nuova architettura di sanità integrata”. Essa delinea altresì una nuova architettura tecnologica altamente innovativa i cui pilastri sono rappresentati da: “digitalizzazione e accesso da remoto a tutti gli asset sanitari del paziente”; Televisita, Teleconsulto”, “condivisione dei dati anonimizzati a fini di ricerca” con l’integrazione di tutti i dati sanitari.